Anvisa rejeita registros de medicamentos com Semaglutida e Liraglutida; veja o motivo!
Anvisa Rejeita Registro de Medicamentos com Semaglutida e Liraglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou, nesta segunda-feira, dia 13, o registro de três novos medicamentos. Estes produtos são formulados com semaglutida e liraglutida, substâncias amplamente usadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2.
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A decisão, oficializada no Diário Oficial da União (DOU), representa um contratempo para as empresas farmacêuticas Cipla e Dr. Reddy’s. Ambas buscavam lançar versões alternativas aos medicamentos de referência, como o Ozempic e o Wegovy. Os produtos afetados são o Plaobes e Lirahyp (liraglutida), e o Embeltah (semaglutida).
Análise Técnica e o Modelo de Desenvolvimento Abreviado
Os pedidos de registro foram avaliados sob o critério de “desenvolvimento abreviado”. Este modelo permite que as companhias utilizem estudos de eficácia já realizados com o medicamento original para acelerar o processo de aprovação.
Contudo, a agência ressaltou que essa modalidade exige contrapartidas de qualidade muito rigorosas. A empresa ainda precisa comprovar, com dados próprios, que o produto mantém a qualidade esperada, funciona corretamente e é seguro para os pacientes.
Desafios na Comprovação de Qualidade
Em outras palavras, se as comprovações apresentadas não forem consideradas suficientes pela Anvisa, o pedido de registro pode ser negado. Este rigor técnico é fundamental para a segurança sanitária.
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O Cenário Pós-Expiração de Patentes
A disputa por registrar versões alternativas se intensificou após o término da patente da semaglutida. Esse evento encerrou um ciclo de duas décadas de exclusividade da fabricante original do composto.
Atualmente, há pelo menos 17 pedidos de registro de novos fabricantes aguardando análise da agência reguladora. No entanto, nenhum deles recebeu o aval definitivo até o momento.
Complexidade da Molécula e Processos de Teste
A dificuldade reside na natureza da própria substância. Por ser uma molécula complexa, ela demanda processos de fabricação e testes de bioequivalência mais sofisticados do que os aplicados em medicamentos comuns.
A maior parte das solicitações encontra-se na fase de “exigências técnicas”, momento em que as empresas precisam responder a questionamentos adicionais levantados pela Anvisa.
Perspectivas para o Mercado Farmacêutico Brasileiro
Especialistas do setor farmacêutico preveem que a liberação das primeiras versões alternativas só deve ocorrer em 2026. A expectativa geral é que o aumento da concorrência seja o principal fator para promover a redução dos preços.
Atualmente, o custo dos tratamentos para doenças crônicas no Brasil representa um valor elevado, tornando a entrada de novos concorrentes um fator crucial para o mercado.
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