A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue que utiliza um esquema de dose única. O imunizante, desenvolvido em parceria entre o Instituto Butantan, o Ministério da Saúde e a farmacêutica WuXi Biologics, passou por rigorosas avaliações de segurança, qualidade e eficácia.
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A próxima etapa envolve a assinatura de um Termo de Compromisso, agendada para quarta-feira (26), um procedimento que precede a publicação oficial do registro no Diário Oficial da União.
Estudo Clínico de Fase 3
A aprovação técnica se baseia em um extenso estudo clínico de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024. O estudo monitorou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. Os resultados da vacina demonstraram proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.
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Eficácia da Vacina
Os dados de eficácia, focados no grupo etário de 12 a 59 anos, indicaram resultados promissores. A proteção geral contra a dengue sintomática atingiu cerca de 75%. A proteção contra formas graves da doença e sinais de alarme superou os 90%, com 100% de proteção contra internações neste grupo.
Durabilidade da Imunização
Pesquisadores observaram a durabilidade da imunização, com a proteção se mantendo estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. A vacina também se mostrou segura e eficaz para indivíduos que já contraíram dengue anteriormente ou que nunca tiveram contato com o vírus.
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Reações e Segurança
As reações observadas foram majoritariamente leves ou moderadas, incluindo dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão. Todos os voluntários que apresentaram eventos raros mais sérios se recuperaram plenamente.
Vantagens da Dose Única
A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço estratégico para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Especialistas destacam três benefícios: maior adesão, agilidade em surtos e facilidade operacional. Atualmente, o Brasil utiliza a vacina Qdenga (Takeda), que exige duas doses.
A vacina brasileira ganha na praticidade e soberania nacional de produção.
Produção e Disponibilidade
A Anvisa garantiu a aprovação regulatória, mas a incorporação ao calendário nacional de vacinação ainda depende de definições do Ministério da Saúde. A previsão do governo federal é iniciar a aplicação das doses na população em 2026.
O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas em estoque, com a parceria com a WuXi Biologics permitindo a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, podendo chegar a 60 milhões de doses anuais.
Expansão da Pesquisa
A Anvisa autorizou novos estudos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), visando ampliar os grupos elegíveis para a vacinação.