A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Butantan-DV, a primeira vacina contra a dengue que utiliza um esquema de dose única. O imunizante, desenvolvido em parceria entre o Instituto Butantan, o Ministério da Saúde e a farmacêutica WuXi Biologics, passou por rigorosas avaliações de segurança, qualidade e eficácia.

A próxima etapa envolve a assinatura de um Termo de Compromisso, agendada para quarta-feira (26), um procedimento que precede a publicação oficial do registro no Diário Oficial da União.

Estudo Clínico de Fase 3

A aprovação técnica se baseia em um extenso estudo clínico de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024. O estudo monitorou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros. Os resultados da vacina demonstraram proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Eficácia da Vacina

Os dados de eficácia, focados no grupo etário de 12 a 59 anos, indicaram resultados promissores. A proteção geral contra a dengue sintomática atingiu cerca de 75%. A proteção contra formas graves da doença e sinais de alarme superou os 90%, com 100% de proteção contra internações neste grupo.

Durabilidade da Imunização

Pesquisadores observaram a durabilidade da imunização, com a proteção se mantendo estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única. A vacina também se mostrou segura e eficaz para indivíduos que já contraíram dengue anteriormente ou que nunca tiveram contato com o vírus.

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Reações e Segurança

As reações observadas foram majoritariamente leves ou moderadas, incluindo dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão. Todos os voluntários que apresentaram eventos raros mais sérios se recuperaram plenamente.

Vantagens da Dose Única

A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço estratégico para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Especialistas destacam três benefícios: maior adesão, agilidade em surtos e facilidade operacional. Atualmente, o Brasil utiliza a vacina Qdenga (Takeda), que exige duas doses.

A vacina brasileira ganha na praticidade e soberania nacional de produção.

Produção e Disponibilidade

A Anvisa garantiu a aprovação regulatória, mas a incorporação ao calendário nacional de vacinação ainda depende de definições do Ministério da Saúde. A previsão do governo federal é iniciar a aplicação das doses na população em 2026.

O Instituto Butantan já possui 1 milhão de doses prontas em estoque, com a parceria com a WuXi Biologics permitindo a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, podendo chegar a 60 milhões de doses anuais.

Expansão da Pesquisa

A Anvisa autorizou novos estudos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), visando ampliar os grupos elegíveis para a vacinação.