Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos Regulamentado

O Decreto nº 12.651, publicado em 8 de outubro de 2025, regulamenta a Lei nº 14.874/2024, instituindo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT), a norma estabelece diretrizes para a análise ética e a condução de estudos que envolvam pessoas, incluindo pesquisas clínicas, sociais e em ciências humanas. O sistema será estruturado e coordenado pelo Ministério da Saúde.

A estrutura do sistema é composta por duas instâncias: a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e a Instância de Análise Ética em Pesquisa. A Instância Nacional atuará como órgão central, com caráter consultivo, deliberativo, normativo, fiscalizador e educativo. Ela supervisionará os comitês de ética em pesquisa (CEPs) e criará uma plataforma eletrônica unificada para registro e acompanhamento das pesquisas.

A Instância de Análise Ética será composta pelos CEPs, de caráter consultivo e deliberativo, com composição interdisciplinar, incluindo especialistas das áreas médica, científica e não científica. Os comitês serão responsáveis por analisar eticamente protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos, assegurar a confidencialidade de dados e documentos, monitorar a execução dos estudos aprovados e garantir o cumprimento das boas práticas clínicas e a proteção à dignidade dos participantes.

O decreto estabelece dois tipos de CEP: o CEP credenciado, autorizado a analisar pesquisas de baixo e médio risco, e o CEP acreditado, apto a avaliar estudos de alto risco, além dos de risco menor. Ambas as instâncias operarão de forma integrada por meio de uma plataforma digital nacional, que unificará o cadastro e o acompanhamento das pesquisas. O Ministério da Saúde terá 30 dias para criar um grupo de trabalho temporário encarregado de elaborar normas complementares e diretrizes de implementação do sistema, com duração inicial de 3 meses.

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