Governo lança regulamentação para acelerar acesso a novos medicamentos

Regulamentação da Lei da Pesquisa Clínica Visa Impulsionar Inovação e Investimentos

O governo federal regulamentou, em 7 de outubro de 2025, a Lei 14.874 de 2024, conhecida como Lei da Pesquisa Clínica. Esta regulamentação visa trazer mais segurança jurídica, atrair investimentos em inovação e impulsionar um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes de estudos, garantindo que os avanços sejam feitos de forma ética e responsável.

Aceleração do Processo de Aprovação

Tradicionalmente, a aprovação de projetos de pesquisa clínica no Brasil pode levar, em média, de 6 meses a 1 ano, devido às múltiplas etapas do sistema atual, criado nos anos 90. A nova regulamentação, aprovada pelo Congresso Nacional e regulamentada pelo presidente, busca modernizar o sistema, encurtando os prazos de aprovação.

Impacto nos Investimentos e na Pesquisa

Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos. A expectativa é dobrar esse número, revertendo a tendência de queda iniciada em 2022, quando os marcos regulatórios de outros países se tornaram mais competitivos. Após a pandemia de COVID-19, países como China, Reino Unido, membros da União Europeia, Índia, Canadá e Estados Unidos reavaliaram seus marcos regulatórios de pesquisas clínicas, buscando aumentar a competitividade, estimular a inovação e facilitar o acesso a novas tecnologias. A nova regulamentação deve triplicar os investimentos em estudos de pesquisa no país, atraindo também a produção de medicamentos e de diagnósticos.

Características do País para Pesquisa

Com uma população de aproximadamente 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o Brasil reúne condições únicas para atrair investimentos de instituições mundiais e fortalecer o SUS (Sistema Único de Saúde). A agilidade na avaliação dos projetos e o aumento dos investimentos são fatores cruciais para o desenvolvimento da pesquisa na área da saúde.

Novas Regras e Benefícios para os Participantes

O novo modelo reduz o tempo de avaliação dos projetos pelos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) de 180 dias para 30 dias. A avaliação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) será de até 90 dias úteis. Pesquisas estratégicas para o SUS e casos de situações emergenciais em saúde serão avaliadas em até 15 dias úteis. Em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados terão garantida a continuidade do tratamento por até 5 anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.

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Proteção Reforçada aos Participantes

A nova lei também define regras específicas para pesquisas com grupos vulneráveis – como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade – assegurando tratamento ético diferenciado, medidas de salvaguarda e mais segurança. Além disso, a proteção aos participantes foi reforçada com definição do consentimento livre e esclarecimentos mais detalhados.