FDA Remove Alerta “Caixa Preta” sobre Terapia Hormonal para Menopausa

Em uma decisão crucial, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou na segunda-feira (10) que está removendo o extenso alerta conhecido como “caixa preta” de diversos tratamentos hormonais utilizados por mulheres na menopausa. Essa mudança representa um marco significativo, com potencial para ampliar as opções de tratamento e impulsionar um aumento nas prescrições.

Apesar de longa utilização, as prescrições diminuíram drasticamente após 2003, quando o alerta associou o uso dos hormônios a um risco elevado de doenças cardiovasculares, derrame, câncer de mama e demência.

Comissário Makary Defende a Mudança

O comissário do FDA, Marty Makary, declarou que a agência está interrompendo a “máquina do medo” que afastava as mulheres desse tratamento transformador e, em alguns casos, salvador de vidas. Makary enfatizou que a decisão se baseia em uma análise cuidadosa, especialmente no momento do início da terapia hormonal, reconhecendo que algumas mulheres ainda enfrentam riscos, como histórico de câncer de mama ou útero sensível a hormônios.

No entanto, para muitas, os benefícios podem superar significativamente os riscos.

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Foco em Benefícios e Riscos Individualizados

Makary destacou que, com exceção de vacinas e antibióticos, nenhum medicamento apresenta um impacto tão positivo na saúde populacional quanto a terapia de reposição hormonal. Ele publicou uma mensagem na rede social X (anteriormente Twitter) na manhã de segunda-feira, reforçando a importância da discussão detalhada sobre os riscos e benefícios na bula dos medicamentos, removendo o alerta da caixa preta.

Reação Positiva e Necessidade de Discussão Individualizada

Especialistas em saúde elogiaram a iniciativa de atualizar o alerta com base em evidências científicas mais recentes sobre a terapia hormonal, mas ressaltaram que a discussão sobre riscos e benefícios deve ser individualizada, considerando fatores como idade, histórico de saúde e tipo de formulação hormonal.

Atraso na Rotulagem e o Impacto nas Prescrições

A mudança na rotulagem já estava atrasada, segundo especialistas. A Sociedade da Menopausa e outros especialistas em menopausa iniciaram uma petição ao FDA em 2014 para remover o alerta. A decisão do FDA se alinha com um movimento crescente para melhorar o atendimento à menopausa em nível estadual, incluindo a cobertura de seguros, conscientização e treinamento de profissionais de saúde.

Uma Nova Perspectiva sobre a Menopausa

A ação do FDA segue uma onda de políticas introduzidas em todo o país para melhorar o atendimento à menopausa em nível estadual. A maior parte da legislação está relacionada à cobertura de seguros para cuidados com a menopausa, conscientização e educação, treinamento de profissionais de saúde ou menopausa no ambiente de trabalho.

O Papel do Estrogênio na Saúde Feminina

A remoção do alerta sobre hormônios para menopausa já vinha sendo preparada há muito tempo, segundo especialistas. “Em 2014, a Sociedade da Menopausa e outros importantes especialistas em menopausa iniciaram uma petição ao FDA para remover o alerta”, disse Jennifer Weiss-Wolf, diretora executiva do Centro de Liderança Feminina Birnbaum da Faculdade de Direito da Universidade de Nova York, que tem acompanhado a legislação sobre menopausa. “Isso é algo que a comunidade médica especializada em menopausa vem solicitando.”

Conclusão

A decisão do FDA representa um avanço significativo no tratamento da menopausa, abrindo caminho para que mais mulheres possam se beneficiar da terapia hormonal, com a discussão individualizada sobre riscos e benefícios, e com a perspectiva de que o estrogênio é um dos principais motores do coração.