A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A assinatura do termo de compromisso para estudos e monitoramento, ocorrida nesta quarta-feira, 26, representa o passo final para o registro do imunizante contra a dengue.
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A vacina, que possui eficácia global de 74,7%, protege contra os quatro sorotipos do vírus e foi testada em mais de 11 mil participantes.
Características da Vacina
A Butantan-DV é a primeira vacina tetravalente de dose única contra a dengue. Sua indicação inicial é para pessoas com idade entre 12 e 59 anos. A vacina ainda não está disponível para gestantes, imunocomprometidos ou idosos, devido à continuidade dos estudos nessas populações.
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Produção e Parcerias
Produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, em parceria com o Ministério da Saúde e a empresa chinesa Wuxi Biologics, responsável pela escala industrial de produção. O Instituto Butantan já produziu 1 milhão de doses antes da conclusão do processo regulatório.
A parceria com a Wuxi Biologics deve permitir a produção de mais de 30 milhões de doses até meados de 2026.
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Incorporação ao Calendário Nacional
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que a vacina deve começar a ser utilizada em dezembro. O governo espera incorporá-la ao calendário nacional a partir de janeiro de 2026. O Ministério da Saúde apresentará os dados à comissão tripartite nesta quinta-feira e convocará o comitê de especialistas do Programa Nacional de Imunização (PNI) na próxima segunda-feira para definir a melhor estratégia de incorporação.
Avaliação Técnica da Anvisa
A avaliação técnica de vacinas, realizada pela Anvisa, é um processo que analisa a segurança, eficácia e qualidade do imunizante. A análise envolve a avaliação de dados de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos com humanos, informações sobre produção, controle de qualidade e armazenamento.
A Anvisa pode utilizar pareceres de outras agências reguladoras estrangeiras como base adicional, mas realiza análise própria, focada no contexto sanitário nacional.