A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início da primeira fase de um estudo clínico envolvendo a polilaminina no tratamento de pacientes com lesão medular. O estudo será conduzido utilizando a laminina a uma concentração de 100 µg/mL, administrada como solução injetável.
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Essa solução precisa ser diluída previamente, para obter a polilaminina ou laminina polimerizada, que será injetada diretamente na área lesionada, conforme a avaliação da Anvisa.
Foco Inicial e Critérios de Seleção
A pesquisa se concentrará em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10. Essas lesões devem ter ocorrido há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. O estudo é patrocinado pela farmacêutica Cristália.
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Parcerias e Apoio na Reabilitação
A Cristália possui parcerias com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e com a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde cirurgiões já estão treinados para aplicar a substância. A reabilitação dos pacientes contará com o apoio da Associação Brasileira de Assistência a Deficientes (AACD).
Objetivos da Fase 1 e Monitoramento
Como se trata de uma fase 1, o principal objetivo é avaliar o perfil de segurança da molécula. Serão monitorados eventos adversos, incluindo a frequência, gravidade e relação com o uso da substância. Os dados iniciais foram apresentados à Anvisa no final de 2022, após uma série de reuniões técnicas e orientações científicas para adequação aos requisitos regulatórios.
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A Polilaminina: Uma Proteína Essencial
A polilaminina é uma forma polimerizada da laminina, uma proteína natural presente em todo o corpo humano e fundamental para a organização dos tecidos. No sistema nervoso, a substância participa da divisão e sobrevivência das células, orienta a migração dos neurônios, estimula o crescimento dos axônios e contribui para a mielinização, processo essencial para a transmissão dos impulsos nervosos, conforme explica Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora responsável pelo projeto.
Estudos Anteriores e Pesquisas na UFRJ
A pesquisa da Cristália se baseia em estudos que datam de mais de duas décadas, conduzidos no Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Entre 2016 e 2021, uma equipe de pesquisadores recrutou dez pacientes que receberam uma injeção de polilaminina na medula em hospitais do Rio de Janeiro e de Minas Gerais, até seis dias após o trauma, com o objetivo de avaliar a segurança da substância.