A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Leqembi, destinado a pacientes diagnosticados com Alzheimer em estágio inicial. O remédio, comercializado em parceria com a farmacêutica japonesa, visa retardar o declínio cognitivo associado à demência leve causada pela doença.
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Detalhes do Medicamento
O Leqembi é produzido com o anticorpo lecanemabe. É classificado como solução para diluição para infusão e será disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos-ampola com 2 ou 5 mL de volume.
A administração do medicamento é feita por via intravenosa, com duração de uma hora, a cada duas semanas, em ambiente hospitalar.
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Eficácia e Avaliação
A Anvisa avaliou a eficácia do Leqembi em um estudo com 1.795 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Os participantes receberam o medicamento ou um placebo.
A avaliação da eficácia se baseou na mudança nos sintomas após 18 meses, utilizando a escala CDR-SB para medir a gravidade da doença. Essa escala analisa o impacto do comprometimento cognitivo na vida diária do paciente.
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Considerações Importantes
O estudo revelou que o Leqembi apresentou um efeito positivo em comparação com o placebo, conforme medido pela escala CDR-SB. No entanto, o medicamento é contraindicado para pacientes com a mutação do gene ApoE4, devido ao aumento do risco de efeitos colaterais graves, como inchaço cerebral ou pequenos sangramentos.
A bula aprovada indica a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento.