Anvisa Acelera Aprovação de Canetas com Semaglutida e Ozempic no Brasil
Anvisa acelera análise de canetas com semaglutida; EMS, Megalabs e Momenta sob avaliação. Novo regulamento prioriza produtos nacionais.
Anvisa Acelera Análise de Registro de Canetas com Ativos Semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu acelerar a análise de registros de 20 canetas que contêm os mesmos princípios ativos de medicamentos como o Ozempic. A decisão, conforme reportado pela Folha de S.Paulo, foi motivada por uma solicitação do Ministério da Saúde, buscando antecipar a chegada de novos produtos ao mercado brasileiro.
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A agência reguladora estabeleceu um cronograma para avaliar as solicitações de registro de canetas emagrecedoras à base de análogos de GLP-1, um hormônio produzido no intestino e associado ao controle da glicose e da saciedade. As empresas EMS, Megalabs e Momenta estão no centro dessas análises.
Em 2026, a Anvisa programou a avaliação de outros 14 registros, e em 2027, mais 3. Essa ação visa impulsionar a produção nacional de medicamentos.
A medida beneficia diversas empresas farmacêuticas, incluindo Biomm, Cristália, Libbs, Aspen, Aché, Althaia, Farma Vision, Ranbaxy, Cosmed, Brainfarma, Dr. Reddy’s, Sun e Cipla. Algumas dessas companhias possuem múltiplos pedidos em análise.
A patente da semaglutida expira em março de 2026, enquanto a da tirzepatida (desenvolvida pela Lilly) tem validade até 2036. A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, busca estender a validade da patente da semaglutida.
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Uma iniciativa para ampliar o acesso a esses medicamentos é a proposta da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a transferência de tecnologia de produção das canetas para o Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, no Rio de Janeiro.
Inicialmente, a produção será realizada na fábrica da EMS em Hortolândia (SP).
Em agosto, a Anvisa publicou um regulamento que permite que empresas solicitem prioridade na avaliação desses medicamentos, com preferência para aquelas com componentes fabricados no Brasil. O governo também avalia a possibilidade de incorporar esses medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS), embora análises iniciais tenham identificado os altos custos envolvidos.
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